W ostatnich dniach Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał dwa zgłoszenia od inspektorów farmaceutycznych w Szczecinie i Bydgoszczy dotyczące możliwych wad jakościowych syropu przeciwkaszlowego Pulmopect. Obserwacje nieprawidłowości w wyglądzie produktu wzbudziły obawy o jego zgodność z wymogami bezpieczeństwa i skuteczności, które obecnie poddawane są szczegółowej analizie.
Lek wycofany z obrotu
Pierwsze zgłoszenie, przekazane 4 listopada przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Szczecinie, dotyczyło dwóch serii syropu Pulmopect o numerach: 24371007A, z datą ważności do stycznia 2026 roku, oraz 23371022C, ważnego do listopada 2025 roku. Syrop, zawierający substancję czynną Levodropropizinum w dawce 30 mg/5 ml, jest dostępny w 200-mililitrowych butelkach, oznaczonych kodem GTIN 05900411007597. Kilka dni później, 6 listopada, do GIF wpłynęło kolejne zgłoszenie – tym razem z inspektoratu w Bydgoszczy. Dotyczyło ono tej samej serii 23371022C, potwierdzając występowanie podobnych problemów w innych partiach produktu.
Niepokojące zmiany w wyglądzie syropu Pulmopect
Zgłoszenia od inspektorów farmaceutycznych zwracały uwagę na niezgodność wyglądu syropu z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta. Zgodnie z informacjami producenta, lek Pulmopect powinien mieć formę klarownego, jasnożółtego płynu o malinowym smaku. Tymczasem, w częściach opakowań syropu zidentyfikowano „widoczne zmętnienia pływające w syropie” oraz „galaretowatą substancję”, która nie rozpuszczała się nawet po wstrząśnięciu butelki.
Obecność zmętnień i galaretowatych cząstek w leku może wskazywać na potencjalne problemy związane z jakością produktu, a także wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo. Syropy lecznicze powinny być jednolite i zgodne z wymaganiami jakościowymi, aby zapewnić bezpieczne stosowanie. Zmiany takie mogą wynikać z nieprawidłowego przechowywania, problemów w procesie produkcji lub degradacji substancji czynnej. Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który odpowiada za kontrolę jakości leków na polskim rynku, rozważa możliwość wycofania serii produktu, jeśli analiza laboratoryjna potwierdzi niezgodności z wymogami jakościowymi.
Dalsze kroki GIF – ochrona zdrowia pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, po analizie zgłoszeń dotyczących podejrzenia wad jakościowych syropu Pulmopect, podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem z określonych serii. Decyzja ta dotyczy serii 24371007A (data ważności: styczeń 2026) oraz 23371022C (data ważności: listopad 2025), które budziły wątpliwości ze względu na zmętnienia i obecność galaretowatej substancji, niezgodnej z opisem w dokumentacji leku. Syrop o kodzie GTIN 05900411007597 powinien być klarowny i jasnożółty, natomiast w wybranych opakowaniach zauważono zmiany wizualne, które wzbudziły obawy co do jego jakości.
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem jest standardową procedurą w sytuacji, gdy istnieje podejrzenie, że lek może nie spełniać wymagań jakościowych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w trosce o zdrowie pacjentów, postanowił podjąć ten krok, aby wyeliminować ryzyko związane z możliwymi nieprawidłowościami w działaniu leku lub jego składzie. Wstrzymanie obrotu oznacza, że produkt z wymienionych serii nie będzie dostępny do sprzedaży do czasu zakończenia badań, które potwierdzą lub wykluczą jego wady jakościowe.
