Niepokojące wieści dotyczące leku stosowanego w walce z depresją. Organ nadzoru farmaceutycznego podejmuje decyzję o wycofaniu z rynku pewnych partii produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm.
Niepokojące wyniki badania leku
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy konkretnie preparatu Trazodone Neuraxpharm, wytwarzanego przez niemiecką firmę Neuraxpharm Arzneimittel GmbH. Zawiera on chlorowodorek trazodonu, który jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i służy jako lek przeciwdepresyjny dla dorosłych pacjentów.
Które partie zostały wycofane?
Spośród wszystkich dostępnych na rynku partii leku Trazodone Neuraxpharm, Główny Inspektorat Farmaceutyczny postanowił wstrzymać obrót następującymi seriami:
- Opakowanie 30 tabletek, numer GTIN 05909991373290
- Numery serii:
- P2200932 z datą ważności: 01.2024,
- P2200933 z datą ważności: 01.2024,
- P2205459 z datą ważności: 01.2024,
- P2206612 z datą ważności: 10.2024
Odpowiedzialność za produkty lecznicze spoczywa na firmie Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, mającej siedzibę w niemieckim Langenfeld.
Co było powodem wycofania?
Decyzja o wycofaniu produktu została podjęta na podstawie niepokojących informacji od polskiego przedstawiciela Neuraxpharm, dotyczących wyników badań jakościowych leku. Główny problem polegał na nieodpowiedniej twardości tabletek, która była poniżej ustalonych standardów. Oznacza to, że siła potrzebna do zmiażdżenia tabletki była niższa niż przewidywano.
W świetle powyższych informacji, Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że konieczne jest natychmiastowe działanie w celu ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogą zażywać produkt nie spełniający wymagań jakościowych.